沃安欣13价肺炎疫苗,你的安心之选!

2.3万

沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗于2020年上市,适用人群为2月龄(最小6周龄)婴幼儿-5岁(6周岁生日前)儿童,通过接种13价肺炎结合疫苗以预防因13种血清型引起的肺炎球菌性疾病。


现有西林和预充两个包装。与其他厂家研发生产的13价肺炎结合疫苗相比,沃森生物产品主要有以下几点优势:

1


精湛多糖提取工艺,确保抗原完整性


(1) 多糖提取采用经典乙醇沉淀技术和超滤技术结合,确保提纯过程中多糖结构不受破坏;


(2) 3型多糖提取工艺中采用创新工艺,避免当前工艺中加热到50-80℃处理和反复调节pH(8.4到3.0)对多糖抗原结构的破坏;


(3) 多糖送美国进行NMR检测,确认多糖结构完整性,与文献报道一致。特别是肺炎球菌C多糖含量远远低于5%的国际标准(C多糖的存在会影响免疫效果),从而保证了多糖的抗原性。


2


采用间接结合法减少载体对多糖抗原表位的屏蔽,结合的活化剂不破坏多糖结构。


3


不含有Tween-80(聚山梨醇酯80)、琥珀酸盐、防腐剂。选用最经典的PBS缓冲体系,安全性更有保障。


4


采用应用广泛、不具有致病性、耐受性良好、生产工艺成熟的TT载体蛋白,具有较强的免疫活性、抗原低剂量时即可发挥较强的免疫活性,不影响Hib应答等多种优势。


5


产品质量全面达到欧洲药典要求,与欧洲药典相比增加质控项目共计13项。


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三项独家专利技术,确保产品质量


(1) 一种肺炎链球菌荚膜多糖结合物中游离多糖含量的测定方法


(2) 肺炎链球菌6B型、18C型、19F型、23F型多糖结合物中游离多糖含量的测定方法


(3) 一种13价肺炎球菌多糖-蛋白结合物组合物及其制备方法和应用


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沃森生物13价肺炎结合疫苗的Ⅲ期临床试验是国内首个真正意义上的婴幼儿疫苗多中心临床试验,且首次提供中国6周龄-5岁(6周岁生日前)儿童PCV13接种的完整循证数据。


8


III期临床试验结果显示,总体的免疫原性和安全性与对照疫苗相当,但在小年段(1岁以下)中,局部的发红,全身的发热、乏力/嗜睡的不良反应低于对照组。


9


覆盖年龄段广:全面覆盖2月龄(最小6周龄)婴幼儿-5岁(6周岁生日前)儿童,为儿童提供“完整接种”的解决方案。



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